Essure节育器副作用巨大?

在生完第四个孩子后,43岁的凯利·帕特里夏·达·卢兹(Kelli Patrícia da Luz),等候进行永久绝育的输卵管结扎手术已经有两年多。这时候她接到了巴西首都巴西利亚的一家公立医院来电。他们给凯利提供的替代方案似乎很有吸引力。

“医生邀请我参加一个讲座,给我介绍了节育植入装置‘Essure’。他们形容这种设备是革命性的无痛、无伤口方法,不需要停工,也不需要停止日常活动。我很快就接受了这是最好的选择,”凯利说。只不过,有一个缺点:她被告知,如果她后悔使用这个设备,手术将无法逆转。移除这个设备将需要完全切除子宫。她签署了一份免责协议。

Essure是使用一种类似笔的薄装置通过宫腔镜插入的植入式节育器。医生通常是从子宫颈插入该设备,以观察子宫腔和输卵管的内部开口,然后Essure就像弹簧一样插入其中。巴西妇产科协会联合会(FEBRASGO)避孕委员会成员卡洛斯·波利塔诺(Carlos Politano)解释说,这就是第一个挑战出现的地方。“专业人士需要极其小心地将螺旋放置在输卵管开口处,以避免穿孔,”他说。

根据生产Essure的拜耳公司(Bayer)指,此后人体会产生一种有机愈合反应,大约在手术后三个月内永久关闭输卵管,阻止精子和卵子的结合。

永久的副作用
然而,凯利在植入装置之后,立刻就开始感到疼痛。“在手术后,我出现了肠道问题、盆腔疼痛、出血、关节疼痛和剧烈的偏头痛。此外,我还遭受了可怕的腰痛,让我无法行走。”她说道。

2017年,有关全球多国女性遭受严重副作用影响的报道浮出水面。这成为Essure在全球范围内停止使用的开始。巴西、加拿大等国,以及整个欧盟都提前暂停了该装置的使用。在美国,美国联邦食物及药品管理局(FDA)开始提供带有“黑匣子”警示的装置,表明该药物可能有严重的副作用,其中一些可能会“危及生命”。随着销售下滑70%,制造商于2018年将该装置从美国市场撤下,之后也在其他国家采取了同样的措施。如今,Essure在全世界均已不再销售。

然而,禁令却未能改变那些已经植入该装置的女性的日常生活。“对Essure适应良好的人,就没有任何变化的迹象,”波利塔诺说道。但对一部分使用者来说,永久绝育伴随着其他的长期影响。“我过去是一个有正常社交生活的活跃女性,但我开始经历盆腔疼痛、严重的痉挛、出血、乳房和腿部疼痛,还有令人难以忍受的头痛,”来自巴西西利亚的44岁女性丽丽安·费托萨(Liliane Feitosa)说。

她解释说,她对镍也产生了过敏反应——这是该装置当中含有的一种材质——这极大地影响了她的生活质量,引起瘙痒、疼痛,还释放令人不愉快的气味,让她感到自卑和孤立。“我们被一个虚假的幻想哄骗了。你根本无法想象植入了这种装置的女人生活会变得多么困难,”她抱怨道。

凯利进行Essure植入手术的巴西利亚母婴医院背后负责的卫生机构向BBC巴西分部表示,在植入装置时,Essure装置已经获得巴西卫生监管机构的授权,且已在全球范围内使用。该部门还表示,植入Essure装置的患者受到公共医疗保健网络的监测。该地区的医护专业人员有特定的指引,去跟踪这些患者,而如果患者希望的话,也有权移除子宫。

Essure的制造商拜耳也辩称产品安全。“Essure的安全性得到了大量科学研究的支持,”拜耳在一份书面声明中向BBC巴西分部指出。该公司表示:“这些数据包括过去20年里由本公司和独立研究人员进行的10项临床研究和70多项实地观察研究结果,涉及超过27万名女性。”

法律斗争
40岁的雪莉·弗拉桑(Shelly Frazão)就接受了全面的子宫切除术,包括移除子宫、子宫颈、输卵管,以及在2023年初的Essure装置摘除。“这是一次类似剖腹产的腹部手术。在我康复过程中,出现了肠粘连(在腹腔内形成的瘢痕组织带,将器官和组织“粘”在一起),导致严重的梗阻。我还不得不进行另一次手术,”她说。

丽丽安(Liliane)本来也要进行同样的手术来摘除Essure装置,但是她发现自己的子宫中有一个三级病变,需要先进行治疗。凯利(Kelly)希望在不失去子宫的情况下摘除装置,但是面临进一步的并发症,不得不接受全子宫切除手术。

在美国、英国和澳大利亚都出现类似案件之后,这三位女性都打算起诉拜耳公司。2020年8月,拜耳支付16亿美元就美国的3.9万宗Essure诉讼案完成和解。在英国,200名女性声称在植入Essure后感到疼痛,正在准备对拜耳公司发起集体诉讼。而在澳大利亚,今年有超过1000名女性加入了一宗集体诉讼,声称这种装置造成了痛症、痛苦和严重出血。

在给BBC巴西分部的声明中,拜尔公司为自己的产品辩护,称美国的法律协议仅仅反映一项商业决策。拜尔公司指:“在美国解决的案件中,就拜耳公司一方而言,并没有承认任何过失、错误或者责任。”(转载自BBC中文网)

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